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無菌製劑的配料係統那點事

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無菌製劑的配料係統那點事

發布日期:2018-10-10 作者: 點擊:

配料係統


生物工程產品的無菌製劑,按照常見的做法:藥液灌+0.2um5寸除菌過濾器(在C+A級背景),通過316L不鏽鋼管(預計3米長度),輸送至B級區的灌裝間的0-RABS係統內,在無菌接收罐的進口前安裝有0.2um無菌過濾器(B+A級背景)。設計幾個方案:


▍在使用水進行模擬配料操作,先不安裝濾芯,采用潔淨壓縮空氣進行壓濾,可以基本壓濾完畢,固定管路損耗約0.2kg;


▍將0.2um聚醚碸濾芯二級過濾器安裝後,發現壓濾後,水損耗達到2.5~3.5kg,將管路拆卸後,發現除菌過濾器的濾芯內、無菌過濾器濾殼內、兩隻過濾的連接管路的積水為主要部分,其他地方可不計損耗。原因分析:濾芯為液體過濾的,當潤濕後,除菌過濾器沒有液體壓濾時,潔淨壓縮空氣無法克服該濾芯的氣泡點的壓力,而壓縮空氣沒有進入連接管路,而無法將上述位置的液體壓至無菌接收罐內。


經過分析,進行改進,將除菌過濾器+無菌過濾器直接串聯,兩隻直接閥門連接,目的減少管路連接長度,考察殘餘。


▍在使用水進行模擬配料操作,先不安裝濾芯,采用潔淨壓縮空氣進行壓濾,可以基本壓濾完畢,固定管路損耗約0.2kg;


▍安裝二級濾芯後,測定水損耗約2.5kg,檢查證實:除菌過濾器的濾芯內,無菌過濾器的濾殼內為主要殘餘所在、


經過與技術人員溝通,上述問題存在的,同樣問題,當你進行純蒸汽滅菌或清洗後,預進行壓縮空氣吹幹時,均需要克服液體濾芯的泡點,方可完成吹幹。


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